Medicamentos

El Contrabando de Medicamentos

En el sector medicamentos pueden darse los siguientes casos causantes de daño a la población guatemalteca:

Contrabando de medicamentos

Ocurre cuando se da el ingreso de los mismos de manera fraudulenta al país, sin el pago de impuestos respectivo. Cualquier modo de contrabando es un delito contra los recursos del Estado y perjudica la su gestión de obra pública, causando consecuentemente daño a la población guatemalteca.

Por aparte, impacta negativamente al sector empresarial porque genera una competencia desleal, por los precios más bajos que presentan estos medicamentos.

Falsificación y Adulteración de medicamentos

Falsificación se refiere por definición a “productos fraudulentamente producidos, manufacturados, fabricados, empacados, acondicionados o etiquetados con respecto a su identidad, marca u origen, para aparentar que son productos originales, que representan un grave riesgo para la salud y la vida de las personas” ; Adulteración corresponde a la “condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento original es alterado en sus especificaciones previamente autorizadas, con la adición o eliminación de un elemento inerte o extraño de cualquier naturaleza. Esto incluye los que hayan sido elaborados, manipulados, empacados, acondicionados o almacenados en establecimientos clandestinos o no autorizados”.

En ambos casos se daña a la población guatemalteca, pero lo relevante es que el daño a la salud por causa de productos falsificados o adulterados es un atentado contra vida. Estos medicamentos pueden ser de calidad inferior, pueden contener en sus etiquetas y estuches información falsa o engañosa sobre su identidad, el fabricante y sus indicaciones. Frecuentemente están contaminados y tienen diferente composición de los originales. Este daño va desde que sus efectos son inocuos (es decir no causan daño), pero tampoco curan la enfermedad para la cual se utilizan con lo cual igualmente causan daño al paciente agravando los síntomas o alargando el tiempo de recuperación, así como una inversión en dinero que resulta ser inútil. Los efectos pueden ser inesperados causando aparición de efectos adversos no esperados o la manifestación de reacciones alérgicas, el empeoramiento de las enfermedades e incluso pueden llevar a la muerte del consumidor. Actualmente, se están falsificando medicamentos sujetos a receta médica, venta libre (sin receta médica), genéricos, de marca e innovadores.

En el caso estos medicamentos fraudulentos sean adquiridos para el tratamiento de enfermedades que pueden ser contagiosas o causar epidemias se obstaculiza el control de estas enfermedades en la población Los medicamentos pueden ser falsificados o adulterados con relación a los “principios activos”, que son las sustancias que tienen el efecto terapéutico. Pueden ir desde utilizar principios activos que no son seguros o en combinaciones no autorizadas, o bien no contenerlos en las cantidades adecuadas. Incluso pueden no tener ningún principio activo o uno diferente (para otra enfermedad o tratamiento).

También en algunos casos se han detectado sustancias como pinturas industriales, cal, tiza o ceras peligrosas para la salud en estas falsificaciones.

En la actualidad, algunos de estos productos pueden ser comercializados por internet (redes sociales); los cuales además de ser fraudulentos son promocionados con engaño de “medicamentos milagrosos” que curan una amplia gama de enfermedades. Adicionalmente, ninguno de estos productos cuenta con el Registro Sanitario otorgado por el MSPAS lo cual no permite garantizar la calidad, seguridad y eficacia; tampoco cuentan con el almacenamiento y transporte adecuado para los mismos.

Las estimaciones muestran que entre 72,000 y 169,000 niños pueden estar muriendo de neumonía cada año después de recibir medicamentos ilícitos, y que la medicación falsa contra la malaria podría ser responsable de 116,000 muertes adicionales.

Un estudio de 2016 realizado por la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (EUIPO) estimó que las medicinas falsas le cuestan al sector farmacéutico de la UE € 10,2 mil millones cada año, lo que resulta en la pérdida de 90,000 empleos, así como € 1,7 mil millones en ingresos gubernamentales perdidos (impuestos y contribuciones sociales).
Para la OCDE, : “Las enfermedades endémicas en regiones con altos niveles de falsificación son objetivos de investigación menos atractivos. La falsificación reduce la rentabilidad de los mercados de los países en desarrollo, frena los incentivos para destinar fondos de investigación y desarrollo a enfermedades endémicas de los países pobres y hace que sea muy difícil atraer inversiones extranjeras

Efectos del contrabando en el sector

La OMS s través del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados establece que “Es muy difícil cuantificar el impacto de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados por distintas razones”.

Ponen en peligro la salud, prolongan las enfermedades e incluso matan;
Promueven la resistencia a los antimicrobianos y la transmisión de las infecciones farmacorresistentes;
Minan la confianza en los profesionales de la salud y en los sistemas sanitarios;
Crean desconfianza acerca de la eficacia de vacunas y medicamentos;
Reducen los limitados presupuestos de las familias y los sistemas de salud;
Proporcionan ingresos a las redes de delincuencia
Si no se toman ahora medidas para prevenir, detectar y responder a la expansión creciente de estos productos, estos pondrán en peligro los progresos hacia el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible.

Actualmente no es posible evaluar el número absoluto de productos médicos de calidad subestándar y falsificados en mercados específicos o en todo el mundo. Sin embargo, los datos existentes muestran que:

existen productos de calidad subestándar y falsificados en todas las regiones y GUATEMALA no es la excepción
cuanto más empeño se pone en la detección, más productos médicos de calidad subestándar y falsificados se descubren;
el problema afecta a una amplia gama de productos, como vacunas, antibióticos comunes, antipalúdicos, antineoplásicos y otros productos médicos que salvan vidas;
los falsificadores de productos médicos falsifican productos tanto genéricos como innovadores.

¿Cómo identificar el contrabando?

Ubicación del producto

Los medicamentos falsos generalmente se encuentran en “lugares no autorizados” por el Departamento de Regulación, Vigilancia y Control de productos farmacéuticos del Ministerio de Salud, es decir, no cuentan con Licencia Sanitaria que permite su comercialización; tal como ventas informales, ventas callejeras o puestos de mercados.

El medicamento lo venden a muy bajo costo, fuera del precio del mercado normal.

Información escrita

Por legislación sanitaria los medicamentos deben llevar cierta información obligatoria en su etiqueta o estuche. Si esta información “no” existe puede tratarse de un producto falsificado; sin embargo, el hecho que “exista” no necesariamente indica que el producto es original ya que la misma también puede estar copiada en una falsificación. Esta información incluye lo siguiente:

Número de lote del producto
Fecha de expiración
Número de registro sanitario otorgado por autoridades reguladoras en el país
Nombre del producto, presentación y concentración del principio activo
Dosis y vía de administración

Apariencia visual

Etiqueta y estuche: la impresión de etiquetas y estuches puede ser de mala calidad (opaca, borrosa, sin definición de colores, letras y dibujos); aunque no en la totalidad de los casos detectados.

En caso que puedan apreciarse las tabletas (en blíster o frascos) y se vean diferencias de color o tonalidades, superficies rugosas, agrietadas o rajadas pueden ser indicativo de falsificación.

En el caso de jarabes, suspensiones líquidas o inyectables que presenten grumos o separación de fases (o capas) en el mismo, también debe generar sospecha de falsificación.

Evaluación y dictamen final

Es importante que las autoridades de PNC, MSPAS, MP, ADUANAS Y DIPAFRONT involucradas en estos hallazgos conozcan la información anterior para una pre evaluación general; sin embargo, es el fabricante del producto original es quien mejor conoce el producto que produce y puede apoyar en una evaluación final para el dictamen.

Adicionalmente, varias empresas fabricantes de medicamentos están trabajando en colocar medidas de seguridad adicionales como utilizar nuevas normas de trazabilidad o la serialización de sus productos para evitar este tipo de falsificaciones. Con estas medidas es fácil detectar si un medicamento es falsificado o no.

Por lo anterior, se sugiere contar con la participación en la evaluación del producto sospechoso de falsificación, de un técnico profesional del laboratorio fabricante. De igual manera, los fabricantes del medicamento original llevan un registro del número de identificación de los lotes fabricados y la fecha de caducidad que se les fue asignada, pudiendo indicar a las autoridades si estos lotes son verdaderos o falsos; o bien, si fue alterada la fecha de caducidad. Finalmente, el fabricante puede realizar análisis físicos y químicos a los medicamentos sospechosos con el propósito de evaluar si tienen los principios activos declarados y en qué cantidad o concentración; evidenciando de esta manera su falsificación o adulteración si fuera el caso.

Otra fuente de información importante y confiable que puede consultarse es el expediente presentado por el fabricante a las autoridades del Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) del MSPAS para el trámite de autorización de comercialización del mismo (Registro sanitario).

Las características de los materiales, colores, diseños, envases, cantidades de principios activos, etc., están declaradas en dicho expediente, por lo que también puede ser tomado de referencia para una posterior evaluación.

Ante el hallazgo de medicamentos de contrabando falsificados, las autoridades antes mencionadas deberán “DENUNCIARLO” al Ministerio Publico y al DRCPFA del MSPAS; quienes deben seguir lo contemplado en ley al recibir este tipo de denuncias, incluyendo contactar al FABRICANTE del producto original para que sirva como apoyo en la investigación, evaluación y dictamen final.