Medicamentos

Guatemala es el principal exportador de medicamentos para la región centroamericana (El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica).

Existen actualmente 55 laboratorios farmacéuticos (*)que se dedican a la fabricación de medicamentos genéricos y genéricos con marca registrada. Estos laboratorios además de cubrir el mercado nacional, realizan exportaciones, las cuales para el año 2017, se estiman asciende a USD 215, 100,302. (**).

Asimismo, la importación de medicamentos al país, constituye un rubro importante el cual asciende a USD 675, 406,798, para el año 2017 (**). Esta importación es realizada en mayor porcentaje por droguerías autorizadas o filiales de industria farmacéutica transnacional, cuyas plantas de fabricación están en el extranjero y en Guatemala exclusivamente realizan la distribución y comercialización.

En el sector de medicamentos, encontramos como los agentes económicos más importantes del sistema (oferta, demanda, compra y venta) a los consumidores, los productores, comercializadores y el Estado.

La demanda en el sector privado comprende:

1. Sector Privado institucional lucrativo: que incluye a los hospitales y sanatorios privados, seguros médicos.
   Fuente Jefatura DRCPFA del MSPAS –julio 2018- Fuente Banco de Guatemala, para el año 2017
2. Sector Privado institucional no lucrativo: incluye ONG´s e instituciones de beneficencia que ofrecen servicios de salud, entre otros.
3. Consumidor final: el que adquiere el medicamento a través de compra en farmacias. En este caso, la decisión de compra puede definirse por una receta médica extendida directamente por el médico tratante; por conocimiento previo del uso de un medicamento de venta libre o bien por el precio del medicamento según la capacidad adquisitiva.

En el sector público, esta demanda incluye instituciones gubernamentales: hospitales estatales de todo el país; centros de salud, servicio civil: seguro social (IGSS), hospital militar y de policía nacional civil.

Los agentes económicos productores y comercializadores incluyen:

1. Industria farmacéutica nacional e internacional.
2. Importadores o distribuidores, en el caso de medicamentos denominadas Droguerías; las cuales ofrecen canales de distribución especializados y pueden manejar productos nacionales, importados o ambos.
3. Farmacias y cadenas de farmacias

AUTORIZACIONES PARA PRODUCIR, IMPORTAR, DISTRIBUIR, COMERCIALIZAR Y EXPORTAR MEDICAMENTOS:

Estas actividades están reguladas por el Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) del MSPAS.

a) Producción Nacional

Licencia Sanitaria:

A nivel nacional, los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos deben contar con una Licencia Sanitaria otorgada por la autoridad antes mencionada. Esta tiene una vigencia de 5 años. Generalmente los laboratorios fabricantes nacionales, además del proceso de fabricación; almacenan y distribuyen sus productos, por lo que también solicitan y se les otorga la categoría de Droguería y Farmacia, debiendo cumplir con lo solicitado para tal fin. Para la obtención de la licencia sanitaria debe cumplirse con lo siguiente (visitar actualizaciones en http://medicamentos. mspas.gob.gt):

• Pagar arancel correspondiente.
• Presentar el formulario F-AS-f-01 con los requisitos solicitados con fólder y gancho en la ventanilla del Ministerio de Salud.

Normativas de Referencia que aplican:

• Normativa No 5-2011: Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines Normativa No. 23-2011: Dirección técnica de los establecimientos farmacéuticos y afines.
• Normativa No 7-2011: Droguerías
• Normativa No 48-2011: Distribuidoras Registros Sanitarios:

Es la aprobación por la autoridad sanitaria reguladora para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad. El registro sanitario tiene vigencia de 5 años, el cual puede renovarse al final de este período. Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo medicamento requiere previamente su registro sanitario.

Los requisitos necesarios para este trámite son completar y presentarse los siguientes formularios con la información solicitada. Existen formularios complementarios que eventualmente pueden necesitarse en el trámite, según aplique (visitar actualizaciones en http://medicamentos.mspas.gob.gt):

F-AS-f-04: Solicitud de Registro Sanitario

F-AS-d-01: Composición por unidad posológica

F-AS-f-05: Solicitud Renovación de Registro

F-AS-f-09: Solicitud Actualización de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

F-AS-f-16: Solicitud de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos Para Uso Humano.

F-AS-f-21: Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos según Norma

Técnica 077-2018

Normativas de Referencia que aplican:

AG 351-2006

Reformas al Acuerdo Gubernativo 712-99 de fecha 17 de septiembre de 1999, Reglamento para el Control Sanitario de Los Medicamentos y Productos Afines.

AG 712-99

Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.

AM 0743-2005

Se publica la Resolución número 148-2005 (COMIECO-XXXIII) aprueba Reglamento Técnico Centroamericano denominado Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano.

AC 506-2002

Anexo 1 De La Resolución No. 93-2002 (Comieco-Xxiv) Procedimiento Para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos con Registro Sanitario Anterior a la Entrada en Vigencia de la Unión Aduanera para los Países Miembros.

AM 188-2016

Normativa interna de la oficina de registro especial de precalificados

NORMA TÉCNICA 077-2018

Reconocimiento de Registro Sanitario de Medicamentos Aprobados por Agencias Regulatorias Nivel IV Según La Organización Panamericana De La Salud (OPS) como base para tramitar homologación de Registro en Guatemala.

27-2010 Renovación del registro sanitario

65-2010 Registro sanitario de Productos Farmacéuticos

Nt_09-_2012 Registro sanitario de los productos farmacéuticos oficinales fabricados industrialmente

NT 73 1-2015 Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos Para Uso Humano.

b) Importación de materias primas

Para fabricación de medicamentos, graneles para empaque en el país o producto terminado listo para comercializarse también requiere de requisitos previos.

Para realizar estas importaciones, los laboratorios fabricantes nacionales deben contar con la licencia sanitaria y el registro sanitario de los medicamentos (a excepción de los que son tramitados como muestra para llevar a cabo este trámite).

Para importar productos terminados deber contarse con la licencia sanitaria de Droguería o Droguería con Fraccionamiento y el registro sanitario de los medicamentos.

Formularios para importaciones: (visitar actualizaciones en http://medicamentos.mspas.gob.gt):

F-SI-a-01: Permiso de importación por fronteras terrestres

F-SI-f-06: Solicitud de Certificados de Importación de Sustancias controladas

F-SI-r-01: Requisitos de importación

Normativas de Referencia que aplican:

(Norma Técnica Número 26, Versión 3-2017) “PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE PERMISOS DE IMPORTACIÓN”

26-2016 Versión 3-2017 Procedimientos para la emisión de permisos de importación.

c) Distribución y Comercialización

Estas actividades pueden ser ejecutadas por:

Droguerías: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, fraccionamiento, envasado, distribución y venta especialidades farmacéuticas y productos afines.

Droguería con fraccionamiento: Droguería autorizada para fraccionar y envasar especialidades farmacéuticas y productos afines.

Para dicha actividad estos establecimientos deben contar con Licencia Sanitaria y Registros sanitarios de los productos.

d) Exportación

Para la exportación de medicamentos, en lo que refiere a asuntos sanitarios regulatorios, tanto los laboratorios productores nacionales como las droguerías o droguerías con fraccionamiento deben cumplir los requisitos solicitados por el país al que exportarán. Por aparte, deberán cumplir con lo solicitado por las autoridades de la –SAT- en aduanas referente a exportación.

La fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización de los medicamentos en Guatemala se encuentra regulada por los siguientes entes:

1. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
   Emite regulaciones y realiza vigilancia sanitaria a través de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud; específicamente con el Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) y el Laboratorio Nacional de Salud (LNS). Estas regulaciones aplican a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y comercialización de los medicamentos con el objetivo de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que consume la población en general.
2. Superintendencia de Administración Tributaria -SAT-
   Emite regulaciones sobre la tributación de impuestos en las actividades de compra venta, importación-exportación de materias primas, producto a granel y productos terminados; así como fabricación, distribución y comercialización. A nivel de importación, está vigente el Arancel Centroamericano de Importación constituido por el SISTEMA ARANCELARIO CENTROAMERICANO (S.A.C.) y los correspondientes Derechos Arancelarios a la Importación (D.A.I.)

Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA)

1. ACUERDO MINISTERIAL Número 2-201 (Norma técnica número 26, versión 3-2017) “Procedimiento para la emisión de permisos de importación”
2. AG 104-2018
   Acuerdo Gubernativo No-104-2018. Reformas al Acuerdo Gubernativo 712-99.
3. AG 351-2006
   Reformas al Acuerdo Gubernativo 712-99 de fecha 17 de septiembre de 1999, Reglamento para el Control Sanitario de Los Medicamentos y Productos Afines.
4. AG 712-99
   Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.
5. AM 0743-2005
   Se publica la Resolución número 148-2005 (COMIECO-XXXIII) aprueba Reglamento Técnico Centroamericano denominado productos farmacéuticos. Estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano.
6. AC 506-2002
   Anexo 1 De La Resolución No. 93-2002 (Comieco-Xxiv) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario De Medicamentos Con Registro Sanitario Anterior a la Entrada en Vigencia de la Unión Aduanera Para los Países Miembros.
7. AM 188-2016
   Normativa interna de la oficina de registro especial de precalificados.

DECRETOS

Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA)

1. DC: 16-2003
   Reforma a la Ley del Impuesto al Valor Agregado. Medicinas genéricas.
2. DC: 57-72
   Ley para Proveer de Medicinas Baratas a las Personas de Escasos Recursos
3. DC: 62-50
   Ley que prohíbe la venta de medicinas adquiridas por el Estado.
4. DC: 69-98
   Ley de Accesibilidad a los Medicamentos
5. DC: 28-2011
   Ley para combatir la producción y comercialización de medicamentos falsificados, productos farmacéuticos falsificados, medicamentos adulterados, dispositivos médicos y material médico quirúrgico falsificado.

NORMATIVAS TÉCNICAS

Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA)

1. NORMA TÉCNICA 077-2018
   Reconocimiento de registro sanitario de medicamentos aprobados por agencias regulatorias Nivel IV según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como base para tramitar homologación de registro en Guatemala.
2. 21-2002 Identificación de los productos farmacéuticos.
3. 26-2016 Versión 3-2017 Procedimientos para la emisión de permisos de importación.
4. 27-2010 Renovación del registro sanitario
5. 36-2010 Vigilancia de mercado de productos farmacéuticos y afines
6. 39-2003 Publicidad, promoción e información sobre medicamentos y plaguicidas de uso doméstico.
7. 14-2011 Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos
8. 5-2011 Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines
9. 51-2006 Para autorización para la fabricación y/o control de calidad de especialidades.
10. 53-2006 Publicidad y Promoción de Productos Afines
11. 55-2008 Conformación de la base de datos de patentes de Invención que cubran productos
    Objeto de Protección Intelectual
12. 57-2008 Procedimiento abreviado para que un producto farmacéutico inscrito como genérico pueda ser inscrito también como producto farmacéutico de marca.
13. 65-2010 Registro sanitario de Productos Farmacéuticos
14. NT 67 2-2015 Registro sanitario de Productos biológicos y biotecnológicos.
15. 7-2011 Droguerías
16. Nt_09-_2012 Registro sanitario de los productos farmacéuticos oficiales fabricados industrialmente
17. NT 73 1-2015 Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos Para Uso Humano.
18. NT 48 3-2015 Distribuidoras.

REGLAMENTOS TÉCNICOS CENTROAMERICANOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES

Departamento de Regulación, y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA)

1. RTCA 11.01.02.04 Etiquetado de productos farmacéuticos
2. RTCA 11.03.42.07, Buenas prácticas de manufactura para la industria Farmacéutica
3. RTCA 11.03.39.06 Validación Métodos Analíticos Medicamentos,
4. 01.04.10 Estudios de Estabilidad Medicamentos Anexo 1 Resolución 93-2002 (COMIECO-XXIV) Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos
5. RTCA 11:03:56:09 Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Verificación de la Calidad
6. RTCA 11:04:41:06 Productos Naturales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado
7. RTCA 11:03:47:07 Verificación de Calidad de Productos Farmacéuticos
8. RTCA 11:03:64:11 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario
9. RTCA 11:03:59:11 Productos Farmacéuticos. Productos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario